Viracept

London, 24. Januar 2013
EMA/21055/2013
Human Medicines Development and Evaluation


Öffentliche Erklärung

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Viracept (Nelfinavir)

Nicht-Verlängerung der Marktzulassung in der Europäischen Union

Am 22. Januar 1998 hat die Europäische Kommission der Roche Registration Limited die Marktzulassung für die gesamte Europäische Union für das antiretrovirale Medikament Viracept (Nelfinavir) erteilt – ein Mittel aus der Klasse der Protease-Inhibitoren. Viracept war angezeigt zur Verwendung in einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei mit dem humane Immundefizienz-Virus (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Heranwachsenden und Kindern im Alter von drei Jahren und älter.

Die Marktzulassung war für den Zeitraum von fünf Jahren gültig. Sie wurde anschließend für einen Zeitraum von weiteren fünf Jahren in 2003 und 2008 verlängert. Der Inhaber der Marktzulassung hat vor Ablauf der letzten Gültigkeitsperiode keinen Antrag auf Verlängerung der Marktzulassung gestellt.

Folglich endete die Marktzulassung von Viracept am 23. Januar 2013. Der European Public Assessment Report [Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Anmerk. d. Übers. ] von Viracept wird dementsprechend aktualisiert werden, um deutlich zu machen, dass die Marktzulassung nicht mehr gültig ist.

Übersetzung: Bernd Vielhaber