Saquinavir HEXAL ist ein generischer Protease-Inhibitor. Er darf nur in Kombination mit Norvir als Booster eingenommen werden. Das Originalpräparat ist unter dem Handelsname Invirase erhältlich.
Da Saquinavir HEXAL nicht zentral von der Europäischen Medikamentenzulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) zugelassen worden ist sondern national vom BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), im Anhang eben keine aktuelle "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels".
Das BfArM hat Konsequenzen aus den Berichten über mangelhafte Arzneimittelzulassungsstudien des indischen Semler Research Centers in Bangalore gezogen. Mit Wirkung vom 11. August 2016 ruht deshalb auch die Zulassungen für Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten (siehe hier).
Aus diesem Grund steht derzeit auch keine Fachinformation zur Verfügung.
Da Saquinavir HEXAL nicht zentral von der Europäischen Medikamentenzulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) zugelassen worden ist sondern national vom BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), im Anhang eben keine aktuelle "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels".
Das BfArM hat Konsequenzen aus den Berichten über mangelhafte Arzneimittelzulassungsstudien des indischen Semler Research Centers in Bangalore gezogen. Mit Wirkung vom 11. August 2016 ruht deshalb auch die Zulassungen für Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten (siehe hier).
Aus diesem Grund steht derzeit auch keine Fachinformation zur Verfügung.
Anhänge an diesem Beitrag
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| Dateiname: | semler_bescheid.pdf |
| Dateigröße: | 104.37 KB |
| Titel: | Bescheid des BfArM vom 8. August 2016 |
| Heruntergeladen: | 137 |
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| Dateiname: | semler_liste_arzneimittel.pdf |
| Dateigröße: | 88.04 KB |
| Titel: | Liste der betroffenen Arzneimittel |
| Heruntergeladen: | 120 |
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| Dateiname: | Q_a_A_Generika_EMA_Rev.2.pdf |
| Dateigröße: | 66.45 KB |
| Titel: | Fragen und Antworten zu Generika |
| Information: | Informationen der EMA (Original in Englisch) |
| Heruntergeladen: | 293 |
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| Dateiname: | F_u_A_zu_Generika_de.pdf |
| Dateigröße: | 457 KB |
| Titel: | Fragen und Antworten zu Generika |
| Information: | Übersetzung des Originaldokuments |
| Heruntergeladen: | 114 |